İsviçre'de kalp ameliyatı skandalı: 70'ten fazla şüpheli ölüm, denetimlerde büyük ihmal iddiası

İsviçre'de Zürih Üniversite Hastanesinin (USZ) kalp cerrahisi bölümündeki skandala ilişkin yeni bulgular ortaya çıktı. Devletin tıbbi ürünleri denetleyen kurumu Swissmedic'in, deneysel bir kalp implantında ciddi sorunlar yaşanmasına rağmen yeterli inceleme yapmadan yeni ameliyatlara izin verdiği belirlendi.

SRF'nin araştırmasına göre hastanenin eski Kalp Cerrahisi Bölüm Başkanı Francesco Maisano'nun görev yaptığı 2016-2020 döneminde 70'ten fazla beklenmedik ölüm meydana geldi. Ancak bu ölümlerin tamamının deneysel implantlardan kaynaklandığına ilişkin bir tespit bulunmuyor.

İlk ameliyatta implantın teli koptu

Skandalın merkezinde, Maisano'nun geliştirilmesine katkı sağladığı 'Cardioband' adlı kalp implantı bulunuyor.

Kalp kapakçıklarındaki sızıntıyı gidermek için tasarlanan cihaz, 2016 yılında ilk kez bir hastaya uygulandı. Ancak ameliyat sırasında implantın teli koptu ve ikinci bir cihaz yerleştirilmek zorunda kalındı. Buna rağmen hastanın kalp kapakçığındaki sorun giderilemedi.

Üstelik cihazın bu kullanım alanında daha önce insan üzerinde denenmediği ve gerekli Avrupa güvenlik sertifikasına sahip olmadığı ortaya çıktı.

Normal koşullarda bu tür bir cihazın kullanılabilmesi için Swissmedic'ten özel izin alınması gerekiyordu.

SRF'nin elde ettiği belgelere göre Swissmedic, üreticiye veya hastaneye cihazın güvenliğiyle ilgili ayrıntılı sorular yöneltmeden ameliyata izin verdi.

Denetim kurumu: Çok fazla üstelemek istemedik

Araştırmanın en dikkat çekici bulgusu, Swissmedic çalışanları arasındaki yazışmalar oldu.

2016 yılında gönderilen bir kurum içi e-postada, implantın telinin kopmasına rağmen üreticiden neden ayrıntılı rapor istenmediği soruldu.

Bir görevli, "Anladığım kadarıyla bu olayda fazla ısrarcı olmak istemediniz" diye yazdı. Meslektaşı ise ek rapor istememeye karar verdiklerini doğruladı.

Ciddi komplikasyona rağmen üreticiden neden analizi talep edilmedi. Hastanenin yaptığı bildirim de resmî olay bildirim sistemi üzerinden gerçekleştirilmemişti.

Swissmedic, tel kopmasını ciddi bir olay olarak değerlendirdi ancak üreticinin cerrahlara eğitim verme vaadi dışında ek önlem almadı. Eğitimin yapılıp yapılmadığı da kontrol edilmedi.

Kurum, ilk ameliyattan yalnızca on hafta sonra ikinci, Ocak 2017'de ise üçüncü özel kullanım iznini verdi.

Üçüncü hasta ameliyattan 18 gün sonra öldü

Cardioband uygulanan üç hastanın da kalp kapakçıklarındaki sızıntı giderilemedi.

Üçüncü hastanın ameliyatında kalbi besleyen damarlardan biri zarar gördü. Hasta, müdahaleden 18 gün sonra hayatını kaybetti.

Swissmedic, hastanenin gönderdiği açıklamaya dayanarak ölüm ile kullanılan cihaz arasında doğrudan bağlantı bulunmadığını savundu. Ancak kurumun kendi belgelerine göre ölümle ilgili bağımsız bir inceleme yapılmadı.

Skandalı ortaya çıkaran kalp cerrahı André Plass, özellikle yeni geliştirilen bir cihazda böyle ciddi komplikasyonlar yaşandığında denetim kurumunun ayrıntılı araştırma yapması gerektiğini söyledi.

Zürih Federal Teknoloji Enstitüsünden (ETH) Profesör Jörg Goldhahn da Swissmedic'in denetim görevini yeterince yerine getirmediğini savundu.

Swissmedic ise bütün izinlerin o dönemde yürürlükte olan yasalara uygun biçimde değerlendirildiğini ve hasta güvenliğine büyük önem verdiklerini açıkladı.

11 ölüm savcılığa bildirilecek

Zürih Üniversite Hastanesinde yürütülen idari soruşturma, mayıs ayında ciddi eksiklikler tespit etmişti.

Rapora göre Cardioband gibi yenilikçi cihazlar 13 vakada uygunsuz biçimde kullanıldı. Araştırmacılar, geleneksel cerrahi yöntemlerin bu hastalarda muhtemelen daha iyi sonuç verebileceğini belirtti.

Ayrıca Maisano'nun, cihazı üreten şirkette hisse alma hakkına sahip olduğu ortaya çıktı. Bilimsel yayınlarda ciddi komplikasyonların gizlenmesi ve sonuçların seçilerek sunulması da soruşturmadaki başlıca eleştiriler arasında yer aldı.

Hastane yönetimi, beklenmedik 11 ölüm ile 13 uygunsuz tıbbi cihaz kullanımını hukuki değerlendirme için Zürih Savcılığına bildireceğini açıkladı.

Üretici şirket ise Cardioband'i 2024 yılında piyasadan çekti.

Yeni yasayla denetim daha da azaltıldı

Skandalın ortaya çıkardığı bir başka sorun, İsviçre'nin 2021 yılında yaptığı mevzuat değişikliği.

Yeni düzenlemeyle belirli durumlarda sertifikasız tıbbi cihazların hastalara uygulanması için Swissmedic'ten özel izin alınması zorunluluğu kaldırıldı.

Profesör Goldhahn, yüksek riskli implantların kullanımının yeterince izlenemediğini belirterek merkezi bir kayıt sistemi oluşturulmasını istedi.

Uzmanlara göre deneysel tıbbi cihazların kullanımı hakkında yalnızca bilgi toplamak yeterli değil. Hasta güvenliğini sağlamak için bu bilgilerin bağımsız biçimde araştırılması ve gerektiğinde müdahale edilmesi gerekiyor.