Balerin spiral kullanan 100'den fazla kadın hamile kaldı

Hollanda’da balerin spiral kullanan 100’den fazla kadının beklenmedik şekilde hamile kaldığı ortaya çıktı. Daha önce Sağlık ve Gençlik Bakım Müfettişliği’ne yalnızca beş vaka bildirilmişti, ancak AVROTROS’un Radar programı bu sayının çok daha fazla olduğunu duyurdu.

Bakanlıktan uyarı: Alternatif yöntemlere geçin

Sağlık Bakanı Fleur Agema, balerin spirali kullanan kadınların bir hekime danışmasını önerdi. Spiralin çıkarılarak farklı bir doğum kontrol yöntemiyle değiştirilmesi tavsiye edildi.

Yan etkiler bildirilmek zorunda değil

Balerin spirali takılıyken hamile kalan kadınlar, ilgili yan etki bildirim merkezine başvurabiliyor. Ancak bu bildirim zorunlu değil ve birçok kişi bu merkezden haberdar olmayabiliyor.

Üretici firma da spiralin gebeliği önlemede başarısız olmasını yetkililere bildirmekle yükümlü değil. Çünkü hamilelik, ilacın prospektüsünde "beklenen bir yan etki" olarak yer alıyor. Bu durum, balerin spiralinin güvenilirliği konusunda soru işaretleri yaratıyor.

Hollanda’da kullanımı durduruldu

Hollanda’da balerin spirali artık kullanılmıyor. Ancak halen kaç kadının bu spirali taşıdığı bilinmiyor.

Denetleme kurumu: Eisk en aza indirilmeli

Sağlık ve Gençlik Denetleme Kurumu (IGJ), konuya ilişkin yaptığı açıklamada hiçbir doğum kontrol yönteminin yüzde 100 koruma sağlamadığını ancak riskin en aza indirilmesi gerektiğini vurguladı. Hollanda’da tıbbi cihazların güvenliği ve etkinliği sıkı denetimlerden geçiyor. Bu denetimler, piyasaya sürülmeden önce ve sonra bağımsız gözetim, düzenlemeler ve bildirim sistemleriyle yürütülüyor.

Hekimlere uyarı yapıldı

Spiral üreticileri, ciddi yan etkileri bildirmekle yükümlü. Kullanım kılavuzunda yer almayan yan etkiler için ayrıca bildirim yapılması gerekiyor. Beklenen yan etkilerle ilgili raporlama zorunluluğu da bulunuyor.

IGJ, 2021’de balerin spiralle ilgili bir araştırma yaptı. Bu araştırmada, spiralin düşmesi ve rahim delinmesi gibi sorunlar nedeniyle istenmeyen gebeliklerin yaşandığı belirlendi. Üreticinin olası sorunları bildirdiği ve denetleyici kuruluşun görevini yerine getirdiği tespit edildi. Ancak, hekimlerin her zaman doğru uygulamayı yapmadığı saptandı. Bu nedenle doktorlara yönelik ek uyarılar yapıldı.

Detaylı rapor IGJ’nin internet sitesinde yayımlandı.